É denominado “protocolo de pesquisa” o conjunto de documentos necessários para submeter um projeto de pesquisa ao CEP, por meio da Plataforma Brasil.
O CEP-UniAnchieta não validará e apreciará “protocolos de pesquisa” incompletos.
Os seguintes documentos serão necessários para o preenchimento do “protocolo de pesquisa” na Plataforma Brasil:
1) Projeto de pesquisa: a Plataforma Brasil solicitará do pesquisador a inserção no sistema dos dados relativos do projeto de pesquisa: Introdução; Resumo; Hipótese; Objetivo primário; Objetivo secundário; Metodologia proposta; Critérios de inclusão e exclusão; Riscos; Benefícios; Metodologia de análise de dados; Desfecho primário; Desfecho secundário; Tamanho da amostra; Data do primeiro recrutamento; Cronograma; Orçamento; Bibliografia etc., a maioria de preenchimento obrigatório.
2) Folha de rosto: deverá ser devidamente preenchida e assinada. Na Plataforma Brasil há um campo destinado a “upload de documentos”. Há uma opção nesse campo “imprimir Folha de Rosto”. Ela deve ser preenchida, assinada e, depois, anexada digitalmente ao protocolo de pesquisa.
3) Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (T.C.L.E.): trata-se de um dos documentos mais importantes do protocolo de pesquisa, por meio do qual o pesquisador esclarece, em linguagem acessível à compreensão dos participantes de pesquisa, os objetivos, riscos, benefícios etc. de sua investigação, e obtém deles (ou de seus representantes legais) o devido consentimento. Na Plataforma Brasil, o T.C.L.E., sem a assinatura do Pesquisador Responsável e demais pesquisadores, deverá ser anexado digitalmente ao protocolo de pesquisa da mesma forma que a Folha de Rosto, ou seja, no campo destinado a “upload de documentos”. Lembrando que somente em caso de pesquisas com relato de caso, esse documento deverá ter a assinatura prévia do participante de pesquisa.
Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (T.C.L.E.): clique aqui
4) Termo de Assentimento: Para criança e adolescente (Maiores de 7 anos e menores de 18 anos)
Instruções para o preenchimento:
- O Termo de Assentimento não elimina a necessidade de fazer o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) que deve ser assinado pelo responsável ou representante legal do menor de 18 anos ou legalmente incapaz.
- Quando os pesquisadores forem incluir itens como: descrição, dos objetivos, método, riscos ou campos em vermelho, descrever em linguagem adequada à idade do participante, conforme o texto do próprio modelo. Para visualizar o modelo de Termo de Assentimento adotado pelo nosso Comitê de Ética em Pesquisa, clique aqui.
5) Questionário/Entrevista: se a pesquisa envolver aplicação de questionário ou de entrevista, anexá-los digitalmente da mesma forma que foram anexados a Folha de Rosto e o T.C.L.E.
6) Declaração da instituição co-participante: a instituição co-participante da pesquisa é onde serão recrutados os participantes da pesquisa ou obtidos seus dados. Para obter o modelo dessa declaração clique aqui (não serão aceitas declarações que não obedeçam exatamente esse modelo). Ela deverá ser anexada (assinada pelo responsável pela Instituição Co-Participante) digitalmente ao protocolo de pesquisa, juntamente com a Folha de Rosto, o T.C.L.E. e o Questionário/Entrevista, “Projetos desenvolvidos no âmbito do próprio Centro Universitário Padre Anchieta ficam dispensados de apresentar esse documento.”
7) Carta de Responsabilidade Ética do Pesquisador: Deverá informar que a pesquisa ainda não foi executada. Para obter o modelo dessa carta clique aqui
8) Nota de Revisão/Carta resposta (somente para projetos pendentes): Esse documento destina-se apenas aos projetos pendenciados pelo julgamento do CEP quanto à ética envolvida na pesquisa cujas informações não tenham ficado claras. Para obter o modelo da Nota de Revisão clique aqui
9) DSIP: Declaração do Setor da Instituição Proponente onde será realizada a pesquisa, como clínica, estúdio, laboratório, etc… clique aqui
10) DRPAP (Declaração de Responsabilidade do Pesquisador na Aplicação da Pesquisa). clique aqui
11) DPUDPMS (Declaração do pesquisador para uso Dados de Prontuários médicos e similares – pesquisa na área saúde), quando necessário. clique aqui
12) DPUDR (Declaração do pesquisador para uso Dados de Registros-livros de registros-arquivos e similares – pesquisa na área de humanas e sociais), quando necessário. clique aqui
13) DIAUPMS (Declaração institucional da autorização para uso de prontuários médicos – arquivos – registros e similares), quando necessário. clique aqui
